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市市场监管局致力服务医药产业高质量发展
2021-03-23|资讯来源: 绍兴人才网|查看: 152

近日,歌礼药业申报的“一类新药”拉维达韦顺利完成第一阶段检查,离新药上市又近了一步。“感谢市市场监管局精准服务,既帮助我们缩短审批时间,又为企业节约了数百万元成本。”企业人事经理王洒说。

歌礼药业是一家位于绍兴滨海新区的生物科技企业,在香港证券交易所上市。因新药上市前,企业需同时通过国家注册核查和省药监局的GMP符合性检查。市市场监管局切实发挥职能,主动与上级部门沟通、建议,帮助企业实现“两查合一”,并顺利完成相关检查。

绍兴滨海新区高端生物医药产业平台已入选省“万亩千亿”新产业平台培育名单。市市场监管局按照“坚持高线服务产业发展”的总体思路,集成服务平台、开展组团服务、加强有效对接,打通医药产业发展堵点。目前,深圳检测院华东总部、省药品安评中心、浙江制造国际认证联盟绍兴办事处先后落户滨海新区,为医药产业创新发展打下坚实基础。

去年以来,市场监管部门已为25家医药生产企业解决了涵盖生产场地变更、有效期变更、一致性评价奖补等37个问题,获得广大企业一致好评。

“我们坚持‘强大的监管造就强大的产业’思路,坚定不移地帮、毫不手软地查,致力服务医药产业高质量发展。”市市场监管局有关负责人说。目前,全市共有3个一类新药通过审批,11个一类新药临床在研,6个项目获“重大新药创制”国家科技重大专项支持;全市已有20个品规药品通过一致性审评,15个品规药品完成研究并上报国家药监局审评。

在近日召开的全省药品医疗器械化妆品监管工作会议上,市市场监管局荣获“药品科学监管突出贡献集体奖”,“职业化专业化检查员管理制度和检查员培训体系建设”和“药品安全风险信号研判处置机制建设”两个项目荣获“药品安全治理创新最佳实践”。

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